Mo 21.11.11

Lebensmittelkonformität: Praxisgerecht beleuchtet


Mit dem sukzessiven Inkrafttreten neuer gesetzlicher Auflagen wird die rechtliche Situation in der Herstellung von Verpackungen für den Lebensmittelsektor zunehmend komplex und bedarf differenzierter Erörterung. Die Konsequenzen für Verpackungsdruckereien liegen auf der Hand: Sie müssen mehr denn je auf Nummer Sicher gehen. Wie sie das tun können, stand im Fokus des Anwenderforums Lebensmittelverpackungen am 10. November 2011 in der Europazentrale von Fujifilm in Düsseldorf.


Die Referenten des Fujifilm Anwenderforum Lebensmittelverpackung 2011 (von links nach rechts): Dr. Alexander Kalisch (FABES), Robert Koch, Matthias Kuhn (beide Fujifilm), Ralf Linnerth (Hammer-Faltschachtelwerk), Horst Bittermann (Mayr-Melnhof), Dieter Zang, Johann Zauner und Jürgen Geyer (alle Fujifilm).

Seit der ersten Veranstaltung des Unternehmens zu dieser Thematik im Mai 2010 wurde die Rechtsprechung insbesondere im Hinblick auf Kunststoffe entscheidend geändert: So gilt seit 1. Mai 2011 in Teilen die neue Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (Plastic Implementation Measure PIM). „Unternehmen, die Kunststoffe verarbeiten oder verwenden, müssen prüfen, ob ihre Produkte auch nach der neuen Verordnung rechtskonform sind“, legte Johann Zauner, bei der Fujifilm Europe GmbH Head of Environment & Compliance Corporate Division, in seiner einführenden Präsentation zu den aktuellen rechtlichen Veränderungen und den Gesetzgebungsvorhaben den Finger in die Wunde. Die Herausforderung: „Die neue Verordnung ist sehr detailliert und enthält eine Vielzahl neuer Vorgaben“, fasste Zauner die Veränderungen zusammen.

Unter anderem bezieht die neue Kunststoff-Verordnung auch ‚Multimaterial-Mehrschichtmaterialien’ ein. Die Rede ist hier von Materialien oder Produkten, die aus zwei oder mehr Schichten verschiedener Materialien bestehen, davon mindestens eine Schicht aus Kunststoff. Zudem limitiert die neue Verordnung den Einsatz verschiedener Stoffe hinter funktionalen Barrieren. Stoffe in Nanoform dürfen nur eingesetzt werden, sofern sie von der Europäischen Lebensmittelsicherheitsbehörde EFSA ausdrücklich als sicher eingestuft und in der Gemeinschaftsliste im Anhang der neuen Kunststoff-Verordnung ausdrücklich in Nanoform aufgeführt sind.

Neue Verordnung für Druckfarben und Lacke in Arbeit
Während die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 europaweite Gültigkeit besitzt, wird hierzulande derzeit die 21. Verordnung zur Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung erarbeitet. Sie ist auch unter dem Begriff ‚Druckfarbenverordnung’ bekannt und wird die nächste große Veränderung in der Gesetzgebung rund um die Herstellung von Lebensmittelverpackungen sein. Das allerdings nur auf nationaler Ebene, da von Brüssel aus bislang keine Verordnung für Druckfarben und Lacke auf den Weg gebracht worden ist. Die genauen Inhalte der Druckfarbenverordnung sind noch nicht bekannt. Doch soviel ist sicher: Sie wird eine extreme Limitierung von der stofflichen Seite her mit sich bringen.

In den Präsentationen des Anwenderforums wurde alsbald deutlich: Die jüngst in Kraft getretene Verordnung PIM und der jüngste Entwurf der Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung weisen eine ganze Reihe von Mankos auf. Zauner: „Die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 sagt in verschiedenen Bereichen nicht klar aus, was zu machen ist.“ Zudem begibt sich der Gesetzgeber aus Sicht des Compliance-Experten von Fujifilm mit seinen Vorgaben allzu häufig auf dünnes und wenig praxisnahes Eis.

Eigenverantwortung der Hersteller ist gefragt
Weitgehend ungeklärt ist etwa die Lage bei den so genannten Non Intentionally Added Substances (NIAS). Die Rede ist hier von allen Stoffen, die unbewusst bzw. unbeabsichtigt in den Vorprodukten, aus denen Verpackungen für den Lebensmittelsektor hergestellt werden, bzw. in den im Produktionsprozess eingesetzten Hilfsmitteln enthalten sein können. Aus der Definition ‚Verwenden’ schließt das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Anschluss an die zweite Runde der Anhörungen vom 9. November 2011: „Infolgedessen werden unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe (non intentionally added substances, NIAS), also Verunreinigungen in den verwendeten Stoffen, Reaktionszwischenprodukte, die sich im Herstellungsprozess gebildet haben, oder Abbau- oder Reaktionsprodukte, von dieser Regelung nicht erfasst.“ Für Formulierer stellen aber gerade diese Stoffe – und nicht die beabsichtigt zugegebenen Substanzen – ein Problem dar, das selbst bei Einhaltung der Good Manufacturing Practice (GMP) nicht einfach in den Griff zu bekommen ist.

Beispielsweise deckt die Druckfarbenverordnung neben den Druckfarben auch Lacke und Feuchtmittel ab. Fehlanzeige dagegen bei Druckhilfsmitteln wie zum Beispiel Waschmitteln. Diese basieren in aller Regel auf Kohlenwasserstoffen, die wiederum grundsätzlich nicht mit Lebensmitteln in Berührung kommen dürfen. Damit stellt sich die Frage, ob Verschleppungen bei Waschvorgängen per se auszuschließen sind. Dieter Zang, bei der Fujifilm Europe NV Technical & Marketing Manager Pressroom Chemicals, zog die logische Schlussfolgerung: „Die Gute Herstellungspraxis muss in allen Prozessschritten sowie bei der Produktion aller Komponenten und Hilfsmittel, die bei der Produktion von Verpackungen für den Food-Sektor eingesetzt werden, den Ausschlag geben.“

Die gesamte Zulieferindustrie müsse sich im Hinblick auf die NIAS auf ein gemeinsames Vorgehen einigen und sich von der Vielzahl unterschiedlicher Zertifikate verabschieden, die im Markt kursieren. Zauner: „Diese Zertifikate bringen nur Scheinsicherheit. Schon gar nicht mag ich das Wort Unbedenklichkeitserklärung.“ Vor diesem Hintergrund will zum Beispiel der europäische Verband Imaging & Printing (I&P Europe) in Zusammenarbeit mit dem Testinstitut FABES Forschungs-GmbH aus München untersuchen, ob bei sachgerechtem Einsatz von Waschmitteln in Migrationstests noch unerwünschte Substanzen nachgewiesen werden können. Die Industrie soll anschließend mit einer übergreifenden Erklärung arbeiten, nach der bei beschriebenen Produkten und bei beschriebener Anwendung ein Grenzwert von 10 ppb (10 µg /kg Lebensmittel oder ein Teil auf 1 Mrd. Teile) nicht überschritten wird.

„Spannend ist die Frage, ob die nationale Gesetzgebung bei den unklaren Punkten schlussendlich doch mehr Klarheit bringen wird“, so Zauner. In diesem Zusammenhang warte man auf die zweite Runde der Anhörungsbesprechungen im Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, um auf die bisherigen Unwägbarkeiten des aktuellen Gesetzgebungsvorhabens hinweisen zu können. Letztlich seien aber europäische Verordnungen gefragt. „Länderspezifische Regulierungen können die Hersteller kaum umsetzen.“

Auch Migrationsprüfungen sind betroffen
Zwar enthält die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 keine Vorgaben für die Prüfung direkter Kontakte von Lebensmitteln mit Lacken. Dennoch hat sie weit reichende Konsequenzen für den Prozess der Migrationsprüfung, also der Simulation von Kontakten mit Lebensmitteln unter definierten Bedingungen. Hier gilt ab 1. Januar 2016 ausschließlich noch Artikel 18 dieser Verordnung, der die Bedingungen sowohl im Hinblick auf die bislang eingesetzten Simulanzien als auch die vorgeschriebene Dauer und Temperatur der Prüfungen drastisch verschärft.

Schon mit den Veränderungen bei den Simulanzien sei sein Institut wenig glücklich. Doch die „extrem harten Prüfbedingungen im Hinblick auf die Temperatur entsprechen nicht der Realität. Manche Produkte werden regelrecht zerprüft“, kritisierte Dr. Alexander Kalisch, Projektleiter bei FABES, die Vorstellungen des Gesetzgebers. Bei Verbundstoffen decke die PIM wiederum nur die enthaltenen Kunststoffschichten, nicht aber den gesamten Verbundstoff ab. „Die migrierenden Stoffe tragen aber keine Fähnchen ‚ich komme aus dem Karton’ oder ‚ich komme aus dem Kunststoff’“, so Kalisch.

Applikationen müssen ganzheitlich durchdacht und geprüft werden
Sowohl die europaweit gültigen Verschärfungen als auch die angedachten nationalen Veränderungen in der Gesetzgebung legen nahe: „Lebensmittelhersteller und die Produzenten von Lebensmittelverpackungen sollten nichts dem Zufall zu überlassen“, schrieb Jürgen Geyer, bei Fujifilm Deutschland als Produkt Manager für Pressroom Solutions unter anderem auch für die migrationsarmen Lacke des Unternehmens verantwortlich, den Teilnehmern der Veranstaltung ins Stammbuch.

Hier waren sich alle Referenten des Anwenderforums einig: Hersteller von Lebensmitteln und ihrer Packmittel können nur über eine Prüfung der ‚spezifischen Migration' über sogenannte Screenings einen allumfassenden Gesamtüberblick über die Verpackung erhalten, somit die erforderliche Sicherheit erreichen und zuverlässig ausschließen, eines Tages beim Europäischen Schnellwarnsystem für Lebensmittel und Futtermittel (Rapid Alert System for Food and Feed) gelistet zu werden.

Bei der Globalmigration werden die Gesamtmigrationsgrenzwerte als unspezifizierter Summenparameter ermittelt. Die spezifische Migration dagegen prüft die Wanderung einzelner Verpackungsinhaltsstoffe in das Füllgut. Dabei werden im Rahmen von 10-ppb-Screenings mit Gaschromatographen zuverlässig die meisten gängigen Migranten erfasst. Natürlich ist die Prüfung der spezifischen Migration der einzelnen Substanzen mittels Screening technisch aufwändig, zeitintensiv und kostspielig. Doch Hersteller von Lebensmitteln und ihrer Verpackungen seien gut beraten, hier nicht an der falschen Stelle zu sparen – so der Tenor der Veranstaltung.

Modellstudie ‚Marzipan Box’

Um auf dem Anwenderforum die Unterschiede zwischen beiden Prüfverfahren aufzeigen zu können, hatte Fujifilm im Rahmen einer Modellstudie unter dem Projektnamen ‚Marzipan Box’ ein besonders anspruchsvolles Fallbeispiel erwogen. „Wir wollten mit dieser Modellstudie gezielt herausfinden, wo in der Verpackungsherstellung die Leitplanken verborgen sind – und dabei nicht nur die in der Herstellung verwendeten Materialien, sondern gleichermaßen die individuelle Applikation berücksichtigen“, erklärte Matthias Kuhn, Product Line Manager Coatings bei Fujifilm Europe NV, den Hintergrund.

So wurden bei dieser Faltschachtel die Ausgangswerte des Referenzmodells ‚EU-Würfel’
(1 kg Lebensmittel wird umhüllt von 6 dm2 Packstoff) zugrunde gelegt. Fujifilm wählte mit dem Marzipan bewusst ein fetthaltiges und damit besonders anspruchsvolles Lebensmittel aus. Vorausgesetzt wurde weiterhin, dass das Marzipan ohne weitere Umverpackung in die Faltschachtel kommt, was nicht marktüblich ist. Die Musterverpackung wurde schließlich bei dem Hammer-Faltschachtelwerk hergestellt, das seine Prozesse kompromisslos der ‚Guten Herstellungs-Praxis’ für die Herstellung von Lebensmittelverpackungen entsprechend organisiert hat.

Im Vorfeld des Anwenderforums übernahm FABES die Prüfung der Musterverpackung auf Basis der aktuellen gesetzlichen Vorschriften. Ergebnis: Bei der Prüfung der Globalmigration gemessen am EU-Würfel schnitt die Marzipan Box als lebensmittelkonform ab. In Sachen Screening wurden zwei verschiedene Auswertungen vorgenommen: Einmal auf Basis des Referenzmodells EU-Würfel und einmal mit dem besonders ungünstigen Verhältnis zwischen Verpackungsoberfläche und Füllgutmenge. Bei der Bewertung der spezifischen Migration auf Basis des Referenzmodells EU-Würfel erwies sich die Verpackung ebenfalls als lebensmittelkonform.

Erst bei der zweiten Auswertung des Screenings zeigten sich bei dieser speziellen und nicht marktüblich konstruierten Applikation Grenzen, die sonst verborgen geblieben wären und die von den ungünstigen Oberflächenvolumenverhältnissen hervorgerufen waren. „Fujifilm und das Hammer-Faltschachtelwerk liegen zweifellos richtig, wenn sie ihren Kunden die Prüfung der spezifischen Migration in Form eines Screenings ans Herz legen“, zog Kalisch sein Fazit der Prüfung dieses Verpackungsmusters. „Nur das Testen der konkreten Applikation schafft im individuellen Fall die erforderliche Sicherheit“, betonte Kuhn.

Wie man als Faltschachtellieferant für Lebensmittel seine Verantwortung in der Praxis konkret wahrnimmt, beschrieb Ralf Linnerth, Betriebsleiter beim Hammer Faltschachtelwerk und Sprecher des technischen Ausschusses des Fachverbands Faltschachtel-Industrie e.V., anhand des Produktionsprozesses der Marzipan Box. „Es soll in unserem eigenen Verantwortungsbereich jede Kontamination ausgeschlossen sein, welche die Konformität in Frage stellen könnte.

Die Verfahren der Guten Herstellungspraxis gewährleisten den Schutz der menschlichen Gesundheit vor möglichen Gefährdungen durch die Verpackung des Lebensmittels.
Neben dem richtige Design, der sorgfältigen Materialauswahl verbunden mit der GMP bei der Herstellung der Verpackung sind auch Querkontaminationen aus der Umgebung während aller Phasen der Lagerung, des Versands und der Transporte zu vermeiden.
Das HammerLübeck-Faltschachtelwerk stellt mit 150 Mitarbeitern jährlich etwa 1 Mrd. Verpackungen für namhafte Kunden aus den Bereichen Nahrungs- und Genussmittel her.

Abgerundet wurde die Veranstaltung mit einem Vortrag von Horst Bittermann, Marketing-Leiter bei der Mayer-Melnhof Karton Gesellschaft m.b.H. und verantwortlich für das Key Account Management von Kunden im Konsumgüter- und Pharmabereich in Industrie und Handel. In seinem Vortrag informierte er über die Mineralölthematik und deren Umgang innerhalb der Kartonindustrie. Daraus resultierend wird es in absehbarer Zeit neue Verpackungsmaterialien mit integrierten Barrieren geben, wie sie derzeit etwa bei Mayer-Melnhof Karton in der Entwicklung sind. Ergänzt um migrationsarme Druckfarben und Überdrucklacke ergibt sich in der Herstellung von Verpackungen für den Food-Bereich ein Höchstmaß an Sicherheit.

Fazit
Trotz verschiedener Parallelveranstaltungen der Verpackungsbranche waren gut 100 Teilnehmer nach Düsseldorf gereist. „Wir freuen uns, dass Sie die richtigen Prioritäten gesetzt haben“, dankte Robert Koch, bei Fujifilm Deutschland Manager Consumables, den Besuchern für ihr Interesse.

Allein aus rechtlicher Sicht hängen die Hürden heute höher denn je. Dennoch ist Konformität in der Herstellung von Verpackungen für den Lebensmittelsektor ohne weiteres erreichbar – so das Fazit des Anwenderforums.


Die gesetzlichen Änderungen auf einen Blick

Seit dem 1. Mai 2011 gilt die ‚Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen’ (PIM). Sie ergänzt die Rahmenverordnung (EG) 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, mit der Ende Oktober 2004 die Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Lebensmittelkonformität von Verpackungen neu festgelegt wurden (ausgenommen Artikel 17 ‚Rückverfolgbarkeit’, der erst Ende Oktober 2006 in Kraft trat). Laut der Rahmenverordnung (EG) 1935/2004 tragen sowohl Hersteller von Packmitteln – also alle Druckereien, die Verpackungen für den Lebensmittelsektor produzieren – als auch diejenigen, die Lebensmittel auf den Markt bringen, die Verantwortung für die Konformität der Verpackungen. Die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 gilt zunächst parallel zur bisherigen Kunststoff-Richtlinie 2002/72/EG und wird diese sukzessive ablösen (einige Artikel der Verordnung treten erst ab Ende 2012 und Ende 2015 in Kraft). Die Verordnung (EU) Nr. 10/2011 beinhaltet neue, verschärfte Regulierung für Plastikmaterialien und andere Stoffe, die mit Lebensmitteln in direkten Kontakt kommen. Zudem wird derzeit die 21. Verordnung zur Änderung der Bedarfsgegenständeverordnung (Druckfarbenverordnung) erarbeitet.

Neue LM-Lacke in Arbeit

Fujifilm erweitert kontinuierlich sein Angebot migrationsarmer LM-Lacke (Low Migration), die es erlauben, den verschärften gesetzlichen Bedingungen gerecht zu werden. Das heißt, die LM-Lacke des Unternehmens bieten Sicherheit im Druck bzw. in der Veredelung von Verpackungen, sofern die Prozesse hier auch sonst den hohen gesetzlichen Anforderungen entsprechend eingerichtet sind. Das LM-Lack-Portfolio umfasst eine ganze Reihe von UV- und Dispersionslacken, die sehr unterschiedliche Anforderungen an die Herstellung lebensmittelkonformer Verpackungen abdecken. Derzeit arbeitet Fujifilm in der Projektierung mit unterschiedlichen Kunden an verschiedenen LM-Lacken, die Packmittelherstellern neue Möglichkeiten hinsichtlich der Funktionalität und der Gestaltung ihrer Produkte an die Hand geben. In der Herstellung der Lacke werden grundsätzlich hochwertigste Rohstoffe sorgfältig ausgewählt, kombiniert und mit modernster Fertigungstechnologie produziert. Lacke von Fujifilm eröffnen in der Produktion breite Spielräume und zeichnen sich durch perfekte Verdruckbarkeit sowie schaumfreie Verarbeitung aus. Ausgezeichnete Benetzung minimiert den Farbaufbau auf Lacktüchern und führt zu verringerten Waschstopps. Weitere wichtige funktionale Eigenschaften sind die schnelle Trocknung sowie eine hohe Scheuer- und Nassblock-Festigkeit.